Wat sinn d'Schlësselmerz vun engem LIMS System?
D'Qualitéit ass e wichtegt Deel vun der Supplement Chain, déi d'Produktiounsgesellschaft Informatiounssysteme speziell fir d'Labore benotzt, déi d' Qualitéit Kontrollen op Fertegutt an In-Prozess Materialien maachen.
D'Labor Informatiounsverwaltung System (LIMS) ass en Informatiounssystem deen d'Testerprobleemer, d'Testerprüfung an d'Testresultater an aner Systemer an der Supplementkette benotzen kann, wéi zB e Enterprise Resource Planning (ERP) System.
Primär Roll vu LIMS
De LIMS-System gëtt haaptsächlech als Reporting-Tool benotzt, wou Benotzer Informatiounen iwwer e Testprobe ka benotzen, wéi zum Beispill d'Inspektiounsnummer, d'Partie vun Material dat aus dem Datum, Zäit, Standort etc. extrahiert gouf.
D'LIMS System hält d'Detailer vun der Probe an d'Informatioun, déi betreffend wou d'Probe steet. Wann d'Probe duerch den Testprozess bewegt, kann d'LIMS System aktualiséiert ginn, fir datt Benotzer, wou all Ofbyld an all Moment ass. D'Verfollegung vun enger Probe kann ugebuede ginn, andeems d'Probe Nummer an de System hannerlooss ass a manuell an de Standuert oder duerch Barcodes agebonnen. Wann eng Probe ufinn an de System ageholl gëtt, kann d'LIMS e Barcode-Etikett mat der eenzeger Stécksnummer drécken.
LIMS Funktionalitéit
Verschidde LIMS-Systeme bidden eng Rei vun Fonctionnalitéit. D'Systeme hunn aus einfacher Datenextraktioun entwéckelt a ware späicheren op komplexe relational datebaschengeleet Instrument.
Si bidden elo méi verstäerkte Funktionalitéit, déi oft iwwer d'drahtlos Netzwierken an d'Entreprise Intranet ugebueden ginn, wat méi Flexibilitéit fir Inspektiounen an ewech a schwieregen Ëmfeld maache kann
Reglementer a Konformitéit
D'Funktionalitéit vum LIMS-System ass vill méi grouss wéi d'Verfollegung an d'Reportagen iwwer Prouf.
D'LIMS-Systeme mussen dacks Reglementer hunn, déi den User beaflossen, zum Beispill e Hersteller vun Pharmazeuteschen Subventiounen ënnert dem cGMP 21 CFR Part 210 - Aktuelle Good Manufacturing Practice bei der Fabrikatioun, der Veraarbechtung, der Verpakung oder der Drogenhëllef. Aner Reglementer déi LIMS-Systemer mussen ënner HIPAA, ISO 9001 an ISO 15189 operéieren.
Et ass wichteg fir Systemer ze kréien d'E-Signaturen ze akzeptéieren, sou wéi och Audit Trailen an Ketten vum Depot. Dës Zort vun Fonctionnalitéit mussen erfuede fir sécher ze sinn datt d'korrekt Persoune Zougang zu der Probe an d'Resultater vun der Préifungsinspektioun hunn
Equipement Kalibratioun a Maintenance
Wann d'Inspektiounen un d'Ausrüstung féieren, fir d'Probe ze extrahieren an ze testen, muss d'Probe korrekt gepflegt ginn an kalibréiert ginn, sou datt keng Fehler an den Testerresultater agefouert ginn. De LIMS-System sollt Maintenance-Dateschutz mat den Equipementer an Tester benotzen, sou datt Notifikatiounen generéiert kënne ginn fir regelméisseg verhënneren ze gin.
Mat verschidden Instrumenter an Ausrüstung kann d'Ufuerderungen d'Kalibrierung no enger gewieler Zuel u Gebrauch sinn, zum Beispill d'Notzung vun engem Tiefenmikrometer kann erfuerderlech sinn, datt se no 50 Utilisatioune benotzt oder all Mount, egal wéi ëmmer zuerst kommen.
LIMS-Systeme kënnen och d'Kalibrierungsanweisungen enthalen, sou datt eng Notifikatioun an en Kalibrierungsanweisungsblat op d'Inspektioun oder eng aussergewéinlech Spezialitéit vum Verkeefer geschéckt ginn.
Testing Methods
E LIMS-System soll d'Prozedur, d'Prozeduren an d'Methoden, déi benotzt kënne fir de Test ze féieren an der Planz ze erfannen a verwalten. De System soll eng eenzeg Repository fir dës Methoden bidden an déi richteg Method fir déi Tester auswielen ze kënnen déi gemaach ginn.
Summary
Fir datt d'Qualitéit Deel vun all Link vun der Versuergungskette ass, ob et Rohmaterial bei engem Apparat ass oder ofgeschlossene Wueren un engem Client geliwwert. Fir sécherzestellen, datt de Qualitéitspersonal d'Optimale Resultater erreechen kann, ass e Laboratory Information Management System vital deem Succès.
Optiméiere vun Ärer Offer Ketten heescht datt Dir Är Clienten leet wat et wëllt wann se et wënschen a wéi Dir e wéineg Suen huet wéi méiglech ze maachen. Een robusten LIMS wäert hëllefen d'Qualitéit upassen an ze schneiden an d'Optimiséierung vun der Drive.
Dëse LIMS Artikel gouf vum Gary Marion, Logistik a Supply Chain Expert aktualiséiert.