Reguléiert duerch d'FDA sinn cGMPs wichteg fir Business Sucess
cGMPs ginn vun pharmazeuteschen a Biotechnologiefirmen gefouert, fir datt d'Elementer op spezifesch Ufuerderungen entstoen, wéi Identitéit, Kraaft, Qualitéit a Purity. Good Manufacturing Practices ginn reglementéiert vun der Food and Drug Administration (FDA).
Et ginn eng Rei vun federalen Reglementer déi mat cGMP bezéien, déi, wann net opruffen, zu kriminellen Sanktiounen leede kënnen. Et ginn zwou spezifesch Regulatiounen, déi mat pharmazeuteschen Fabrikanten, ee fir biologesch Produkter, an eng Reguléierung ginn, déi elektronesch Eegeschaften an elektroneschen Ënnerschrëften regelt.
An engem Iwwergewiicht vu Vorsatz, hu verschidde Betriber decidéiert, Praktiken, Prozeduren a Risikomanagementsystemer z'erënneren, déi uewen an iwwer d'Reglementer cGMP goen.
Code of Federal Regulations (CFR)
De Code of Federal Regulations (CFR) ass eng Kodéierung vum allgemenge a permanente Regelen vun der Bundesregierung. De CFR enthält den kompletten an offizielle Text vun de Regulatiounen, déi duerch d'Bundesagenturen ëmgesat ginn.
De CFR gëtt an 50 Titelen opgedeelt, déi breet Gebidder representéieren, déi de Reglementer respektéieren. All Titels ginn an d'Kapitelen ënnerdeelt, déi zu verschiddenen Agenturen zougestëmmt ginn, déi Reglementer an där breet Themenregioun ginn. All Kapitel ass an d'Deeler ënnerdeelt ginn, déi spezifesch Regulatiounsbezuelungen ubitt. All Deel oder Ënnerdeel gëtt gedeelt an de Sektiounen - d'Basis vun der CFR.
Heiansdo Deel sinn Deel weider an Paragrafen oder Ënnerlagen subdivatiséiert. Citatioune fir spezifesch Informatiounen am CFR ginn normalerweis op der Sektiounsebene versuergt.
CGMP an der Pharmazeutescher Industrie
De CFR's, déi mat cGMP betreffen, sinn an de pharmazeuteschen an de Biotechnologiefirmen:
- 21 CFR Deel 210 - Aktuelle Good Manufacturing Practice bei der Fabrikatioun, der Veraarbechtung, der Verpakung oder der Drogenhëllef; Generaldirekter
- 21 CFR Deel 211 - Aktuelle Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
- 21 CFR Part 600 - Biologesch Produkter: Allgemeng
- 21 CFR Part 11 - Elektronesch Records; Elektronesch Signaturen
Am General generéiert 21 CFR Part 210 Reglementer cGMP fir d'Produktioun, d'Veraarbechtung, d'Verpakung oder den Drénkwaasser. De Part 210 beinhalt d'Definitioune déi an den Reglementer wéi Batch, Lot, etc. benotzt ginn.
De 21 CFR Deel 211 ass fir cGMP fir fertilte Pharmazeutik. Zum Beispill, e flëssegt Medikamente, deen duerch e Plastikscontainer ausgeliwwert gouf, ass vum Part 210 abegraff, awer e Päck zerbriechen nodeems d'Schiffe wahrscheinlech vum Deel 211 bedeckt ginn.
21 CFR Part 600 ass verständlech mat biologesche Produkter a enthält Schlësseldefinitioune, Establéiten, Inspektiounsanrastungen a Bedierfnisser.
21 CFR Part 11 enthält d'Richtlinnen iwwer elektronesch Records a elektronesche Signaturen. De Part 11 definéiert d'Kriterien, ënnert denen elektronesch Eegeschaften an elektronesch Ënnerschreften als vertrauenswierdeg, zouverléisseg a gläichberechtegt op Pabeier-Rekorder opgeholl ginn. Part 11 gëllt och fir Ënnerlagen déi an der FDA am elektronesche Format gemaach goufen.